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國家藥監局關于18批次藥品不符合規定的通告(2021年第59號)

2021年08月20日 11:08????信息來源:https://www.cqn.com.cn/ms/content/2021-08/10/content_8722117.htm

8月10日,國家藥監局網站發布關于18批次藥品不符合規定的通告(2021年第59號)。通告稱,經安徽省食品藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構檢驗,標示為陜西利君現代中藥有限公司等17家企業生產的止咳桃花散等18批次藥品不符合規定。

一、經黑龍江省藥品檢驗研究中心檢驗,標示為內蒙古凱蒙藥業有限公司生產的1批次復方鋁酸鉍片不符合規定,不符合規定項目為重量差異。

經中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為武漢東信醫藥科技有限責任公司生產的1批次鹽酸特拉唑嗪片不符合規定,不符合規定項目為溶出度。

經云南省食品藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為武漢鑫瑞藥業有限公司生產的1批次川貝清肺糖漿不符合規定,不符合規定項目為微生物限度。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為陜西利君現代中藥有限公司生產的2批次止咳桃花散不符合規定,不符合規定項目為鑒別。

經湖北省藥品監督檢驗研究院檢驗,標示為安徽戊庚中藥飲片有限責任公司生產的1批次蒼術(麩炒蒼術)不符合規定,不符合規定項目包括性狀、鑒別、總灰分和含量測定。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗,標示為河南華夏藥材有限公司、湖南柳城中藥飲片有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為雜質;標示為湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司、遵義市銀花藥業有限公司生產的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合規定,不符合規定項目為性狀。

經重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗,標示為遼寧福順堂藥業有限公司、安徽惠豐國藥有限公司、湖北時安飲片藥業有限公司、陽春八方中藥飲片有限公司、廣西達紅藥業有限公司、四川省泓圃藥業有限公司、貴州中恒中藥有限責任公司、陜西鐸耀中藥飲片有限公司生產的8批次桑葉不符合規定,不符合規定項目為性狀。

二、對上述不符合規定藥品,藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查,并按規定公開查處結果。

不符合規定項目的小知識.doc

18批次不符合規定藥品名單

品種名稱

標示生產企業

批號

規格

檢品來源

抽樣環節

檢驗依據

檢驗結論

不符合規定項目

檢驗機構

復方鋁酸鉍片

內蒙古凱蒙藥業有限公司

21032901

復方

內蒙古凱蒙藥業有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2020年版二部

不符合規定

[檢查](重量差異)

黑龍江省藥品檢驗研究中心

鹽酸特拉唑嗪片

武漢東信醫藥科技有限責任公司

01120004

2mg(按特拉唑嗪計)

包頭升華醫藥有限責任公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版二部

不符合規定

[檢查](溶出度)

中國食品藥品檢定研究院

五家渠新安康大藥房有限責任公司人民南路店

經營

川貝清肺糖漿

武漢鑫瑞藥業有限公司

20210301

每瓶100毫升

武漢鑫瑞藥業有限公司

生產

《衛生部藥品標準》中藥成方制劑第二冊

不符合規定

[檢查](微生物限度)

云南省食品藥品監督檢驗研究院

止咳桃花散

陜西利君現代中藥有限公司

 

 

 

200401

 

 

 

 

200401

 

每袋裝0.6克

山東久典醫藥有限公司

經營

國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBZ07782006

不符合規定

[鑒別]((6)薄層色譜)

安徽省食品藥品檢驗研究院

云南暢恩醫藥有限公司

經營

陜西偉業醫藥有限公司

經營

重慶醫藥集團陜西有限公司

經營

博爾塔拉蒙古自治州普濟堂醫藥銷售有限公司

經營

200402

經營

安徽華源醫藥集團股份有限公司

經營

吉林省三江醫藥有限公司

經營

蒼術(麩炒蒼術)

安徽戊庚中藥飲片有限責任公司

201201

/

上海滬東醫院

使用

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀],[鑒別](薄層色譜),[檢查](總灰分),[含量測定]

湖北省藥品監督檢驗研究院

柴胡(醋北柴胡)

河南華夏藥材有限公司

200801

/

重藥控股湖南民生藥業有限公司

經營

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

檢查(雜質)

甘肅省藥品檢驗研究院

湖南柳城中藥飲片有限公司

210201

湖南柳城中藥飲片有限公司

生產

湖南華夏湘眾藥業飲片有限公司

201027

湖南醫藥集團郴州有限公司

經營

[性狀]

遵義市銀花藥業有限公司

20200301

遵義市銀花藥業有限公司

生產

桑葉

遼寧福順堂藥業有限公司

201101

/

遼寧福順堂藥業有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2015年版一部

不符合規定

[性狀]

重慶市食品藥品檢驗檢測研究院

安徽惠豐國藥有限公司

201101

湖北神農源藥業有限公司

經營

陽春八方中藥飲片有限公司

200501

陽春八方中藥飲片有限公司

生產

廣西達紅藥業有限公司

20201001

廣西達紅藥業有限公司

生產

貴州中恒中藥有限責任公司

20190801

貴州中恒中藥有限責任公司

生產

四川省泓圃藥業有限公司

200401

重慶山河醫藥股份有限公司

經營

陜西鐸耀中藥飲片有限公司

200401

陜西咸陽百姓樂大藥房連鎖有限公司

經營

湖北時安飲片藥業有限公司

210302

湖北時安飲片藥業有限公司

生產

《中華人民共和國藥典》2020年版一部